99问答网
所有问题
当前搜索:
药品GMP认证管理办法
中国
药品认证
委员会
认证管理办法
答:
第一条 根据中国
药品认证
委员会的性质和任务,依据《
药品管理
法》、《产品质量
认证管理
条例》的有关规定,特制定本
办法
。第二条 为促进药品生产全面实施《药品生产质量管理规范》(简称GMP),保证药品质量、安全和有效,参与国际药品贸易竞争和国际药品贸易中签证体制,国家对药品实行
GMP认证
制度。第三条...
gmp
怎么
认证
?
答:
1、新开办药品生产企业,药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督
管理
部门申请《药品生产质量管理规范》认证。2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品
药品GMP认证
由国家食品药品监督管理...
药品认证的
药品GMP认证管理办法
答:
第一条 为加强对药品生产企业的监督管理,广泛规范
药品GMP认证
工作,依据《中华人民共和国
药品管理
法》,制定本
办法
。第二条 药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段,是对药品生产企业(车间)实施GMP情况的检查认可过程。第三条 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作;负责药品GMP检查员的...
药如何通过
gmp认证
答:
(1) 应用程序:申请人应向省政府办公厅食品
药品
监督
管理
窗口提交
GMP认证
申请书(一式两份)和电子申请文件,并附上相关材料。(2) 接受:省人民政府办公厅食品药品监督管理局通过窗口审核符合要求的,受理并出具受理通知书;如果申请材料不完整或不符合正式审查要求,应在5个工作日内通知申请人补充材料;如...
欧盟
gmp
怎么
认证
答:
药品GMP认证
分为国家和省两级进行,根据《中华人民共和国
药品管理
法实施条例》的规定,省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施
办法
和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的,发给认证证书。其中,生产注射剂、放射...
gmp认证
多久到期
答:
法律依据:《
药品GMP认证管理办法
》第十条 国家药品监督管理局对认证合格的企业(车间)颁发《药品GMP证书》,并予以公告。第十一条 《药品GMP证书》有效期为五年。新开办的药品生产企业(车间)《药品GMP证书》有效期为一年,期满复查合格后,颁发的《药品GMP证书》有效期为五年。GMP作为医疗器械质量管理...
药品gmp认证
是什么意思
答:
药品GMP是指药品生产质量
管理
规范,是保证药品质量行之有效的方法和手段,也是国际通行的药品生产质量管理标准。
药品GMP认证
申请流程如下:1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料;2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日);3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日);4...
药品gmp
是什么意思
答:
2、验证申请办理和材料核查 2.1申请办理企业须向所属省、自治州、市辖区药物监管单位申报《药品GMP认证申请书》,并按《
药品GMP认证管理办法
》的要求另外申报相关材料。省、自治州、市辖区药物监管单位应在接到申请办理材料生效日20个工作日之内,对申报材料开展评审,并将评审建议及申报材料申报国家药监局...
药品GMP认证
基本原则
答:
药品GMP认证
的核心原则主要包括以下17个方面:首先,药品生产企业需确保拥有足够资质和适应生产需求的专业技术人员,他们需明确自己的职责,参与药品生产和质量
管理
。操作人员必须接受充分的培训,确保能按照规定的规程正确执行生产流程。生产过程必须严格遵循已批准的质量标准,每批产品的生产都需下达书面指令,而...
药物
gmp
怎么
认证
答:
一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 相关材料: 1
药品GMP认证
申请书(一式四份) 填写细节要求: a、企业名称、注册地址、生产地址应与《药品生产许可证》一致; b、企业法人、企业负责人应与《药品生产许可证》一致; 注意:企业填报的联系人应熟悉企业生产、质量
管理
情况,联系方式应有效、快捷。 c、企...
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜
药品经营质量管理规范认证管理办法
药品生产质量管理规范认证管理办法
药品gsp认证管理办法
药品生产质量认证管理办法
新的药品管理法取消认证了吗
药品经营许可证管理办法
药品经营管理规范认证证书
药品注册管理办法
gmp认证管理办法