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药品质量管理规范附录
药品
零售配送
质量管理
实施时间
答:
2023年1月1日2022年11月30日,国家药监局发布《
药品
经营
质量管理规范附录
6:药品零售配送质量管理》(以下简称《附录6》),自2023年1月1日起施行。《附录6》对《药品经营质量管理规范》中药品零售过程(含通过网络零售)所涉及的药品配送行为的质量管理进行了规范,填补了此前在药品零售配送环节缺乏专门...
药品
零售配送
质量管理
实施时间
答:
2023年1月1日,国家药监局颁布的《
药品
经营
质量管理规范附录
6:药品零售配送质量管理》(以下简称《附录6》)正式实施。《附录6》针对药品零售过程中,包括网络零售在内的药品配送行为,制定了质量管理的具体规范。这一举措弥补了药品零售配送环节的法规空白,确保了药品在最后一公里的安全,标志着药品零售配...
兽药生产
质量管理规范
的
附录
答:
1.本
附录
为《兽药生产
质量管理规范
》对无菌兽药、非无菌兽药、原料药、兽用生物制品、预混剂、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。2.兽药生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别: 洁净度级别 尘粒最大允许数/立方米(静态) 微生物最大允许数(静态) 沉降菌/Ф90皿0.5h 换气次数 ≥0.5μm ≥5μm...
关于
药品
生产企业
质量管理规范
(GMP)新增加的项目有哪些?
答:
GMP基本要求、无菌
药品附录
是本次修订的重中之重,血液制品附录是本次修订新增加的附录。 1.药品GMP基本要求 新版GMP基本要求共有15章、335条,3.5万多字,详细描述了药品生产
质量管理
的基本要求,条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容,涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则中的内容,适用于所有...
2010年版
药品
生产
质量管理规范
共有几个
附录
答:
无菌
药品
、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂、中药饮片、医用氧、取样、放射性药物、计算机化系统、确认与验证。共计十一个
附录
。
98版gmp三个
附录
是什么?
答:
98版GMP的
附录
分别为:无菌
药品
、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂
新修订
药品
gsp在原版基础上对经营企业软件提升了哪些标准和要求_百度知 ...
答:
新修订
药品
gsp在原版基础上对经营企业软件提升了哪些标准和要求 建立
质量管理
体系。 设立质量管理部门或配备质量管理人员。 要求质量管理体系文件、并强调其执行和实效。 提高了人员资质要求。 新修订药品gsp目前已发布了的
附录
包括哪些 目前共发布了五个附录,附录1:冷藏、冷冻药品的储存与运输管理;附录2:药品经营企业计...
关于
药品
生产企业
质量管理规范
(GMP)新增加的项目有哪些?
答:
GMP基本要求、无菌
药品附录
是本次修订的重中之重,血液制品附录是本次修订新增加的附录。 1.药品GMP基本要求 新版GMP基本要求共有15章、335条,3.5万多字,详细描述了药品生产
质量管理
的基本要求,条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容,涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则中的内容,适用于所有...
根据《
药品
经营
质量管理规范
》及其有关
附录
文件属于冷库、冷藏车、保温...
答:
(3)冷藏箱(保温箱)验证项目包括:箱 内温度分布特性,蓄冷剂配备使用(蓄冷剂与保温箱采取摆列组合式捆绑验证),测点终端位置,开箱作业对箱内温度影响,极端温度保温性能,运输最长时限验证。 (4)系统验证项目包括:采集、传送、记录数据及报警功能确认,监测范围和精度确认,测点终端安装数量及位置确...
《
药品
生产
质量管理规范
》规定口服液制剂的一个批号为
答:
本组题出自《
药品
生产
质量管理规范
》
附录
,考查的是“批”的划分原则。 根据附录二、无菌药品,5.批的划分原则:(1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。(2)粉针剂以同一批原料药在同一批连续生产周期内生产的均质产品为一批。(3)冻干粉针剂以同一批药液使用同...
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