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药品注册管理办法2018
在药监局备案需要哪些手续
答:
(五)须报国家局审批的,按照《
药品注册管理办法
》的规定办理;(六)个别品种因特殊情况如设备技术等原因,其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的,由省局受理,报国家局审批,同意后可减少标注内容。
2018
执业药师变更
注册
及注销注册流程
答:
1.《执业药师变更
注册
申请表》;登录国家食品
药品
监督
管理
局执业药师注册网络服务平台,完成执业药师网上注册申报,并打印申请表。注:网站( http://zyys.sfda.gov.cn )初始密码:111111 2.《执业药师资格证书》原件、复印件;3.原《执业药师注册证》(08年以前的注册证须提交正副本);4.执业单位开业证明...
NMPA是哪个简称
答:
NMPA是国家药品监督
管理
局National Medical Products Administration的简称。一则“
药品注册
申请表新版程序
2018
年9月1日启用”的通知,揭示了国家药品监督管理局英文简称由"CFDA"变为"NMPA"。最新简称“NMPA”的全称为:国家药品监督管理局 (National Medical Products Administration)。药...
化学
药品注册
分类是什么?
答:
对化学
药品注册
分类类别进行调整,化学药品新注册分类共分为5个类别,具体如下:1类:境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。2类:境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化...
中国是ich成员国吗
答:
ICH的中文全称是人用
药品注册
技术国际协调会议,英文全称为International Conference on Harmonization。
2018
年6月7日,在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会(ICH)2018年第一次大会上,中国国家药品监督
管理
局当选为ICH管理委员会成员。该组织在1990年启动,1991年召开了第一届会议,至今已经举办了多...
(2019年真题)根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定,关于古代经典...
答:
具体
管理办法
由国务院
药品
监督管理部门会同中医药主管部门制定。前款所称古代经典名方,是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。因此A选项正确,BC错误;根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化
注册
审批管理...
执业药师证未来5年的含金量是怎么样?
答:
执业药师证书含金量还是满高的,主要体现在以下几个方面:(1)执业药师证与职称证挂钩
2018
年8月22日,国家
药品
监督
管理
局办公室发布《人力资源社会保障部办公厅关于征求执业药师职业资格制度规定和资格考试实施
办法
两个征求意见稿意见的通知》。《规定》第31条明确,通过全国统一考试取得《执业药师资格证书》...
关于
注册
二类医疗器械公司需要什么条件
答:
开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产...
(
2018
年真题)用于血源筛查的体外诊断试剂的
管理
类别属于( )
答:
【答案】:D “体外放血”。目前国家对体外诊断试剂的
注册管理
分为两类,其中用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照
药品
进行管理,其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。
国家食品
药品
监督
管理
局各部门的职能是什么
答:
8、药品化妆品
注册管理
司(中药民族药监管司)。组织拟订药品化妆品注册管理制度并监督实施。组织拟订药品化妆品相关标准并监督实施。 严格依照法律法规规定的条件和程序办理
药品注册
和部分化妆品行政许可、医疗机构配制制剂跨省区调剂审批并承担相应责任,优化注册和行政许可管理流程。组织拟订药品化妆品注册相关技术指导原则。
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