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药品召回管理制度与处置流程
药品召回管理
办法
答:
第一条 为加强药品安全监管,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国
药品管理
法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内销售的药品的
召回
及其监督管理,适用本办法。
药品召回管理
办法实施时间
答:
3. 召回决策:企业根据初步评估结果,决定是否召回,并报告监管部门
。4. 实施召回:企业启动召回程序,通知相关销售单位、配送商、医疗机构等受影响的各方,并采取必要措施保证召回工作顺利进行。5. 处理召回:企业对召回的药品进行处理(销毁或重新加工),同时向监管部门报告召回后的处理结果。对于未能及时...
最新执业药师知识考点
药品召回管理
办法
答:
② 药品生产企业在启动药品召回后,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内
,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门;③ 药品生产企业在实施召回的过程中,一级召回每日...
批发企业GSP文件中
召回
的程序怎么写
答:
3.1 召回的药品,应按公司相关制度规定的要求和程序处理
。3.2 储运部门应将公司该品种的库存移入退货区;根据销售部门的统计信息做好退回记 录。3.3 在应召回的数量全部到库后,按药品供货厂商要求召回的时限内,将召回药品退回 供货厂商,并做好退出记录。4.药品召回的报告: 质量管理部门应...
执业药师考点:
药品召回
的情形、组织实施、后续处理
答:
药品生产企业应当向药品监督
管理
部门报告
药品召回
的相关情况,进行
召回药品
的后续处理。(三)后续处理 1.召回总结报告审查和效果评价 药品监督管理部门应当对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查,并对召回效果进行评价。2.重新召回或扩大召回范围 经过审查和评价,认为召回不彻底或者需要采取更为有效的...
新修订
药品召回管理
办法发布
答:
新修订《
药品召回管理
办法》国家药监局发布自11月1日起施行。药品召回
制度
是药品上市后安全监管的一项风险管理措施,是针对存在质量问题或者其他安全隐患药品的一种风险管理措施,通过将市场上可能具有潜在危及人体健康风险的药品进行收回或采取矫正措施,将药品可能对公众造成的潜在不良影响最小化。原《办法》...
药品召回管理
办法的第三章 主动召回
答:
召回计划应当包括以下内容:(一)药品生产销售情况及拟召回的数量;(二)召回措施的具体内容,包括实施的组织、范围和时限等;(三)召回信息的公布途径与范围;(四)召回的预期效果;(五)
药品召回
后的处理措施;(六)联系人的姓名及联系方式。 省、自治区、直辖市药品监督
管理
部门应当自收到总结...
药品召回管理
办法的第一章 总则
答:
召回药品
的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督
管理
部门负责
药品召回
的监督管理工作,其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。 药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。药品监督管理部门对药品可能存在...
新版《
药品召回管理
办法》11月1日起施行,该办法都规定了什么?_百度...
答:
药品分销商和使用者应协助药品制造商履行召回义务,根据召回计划的要求及时提供
药品召回
信息,并对存在潜在安全风险的药品进行监控和召回。如果药品经销商或使用者发现其经营或使用的药品存在安全隐患。应立即停止销售或使用该药品,通知药品生产企业或供应商,并向药品监督
管理
部门报告。药品生产公司、贸易公司和...
主动
召回和
责令召回中
药品
生产企业的责任分别是什么
答:
1、及时调查评估药品 药品生产企业是药品召回的主体,药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善
药品召回制度
,收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品。2、建立体系整理药品质量登记表 药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统,收集、...
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