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药品上市后需注意什么
药品上市后
的变更情形分为
答:
当潜在的安全性问题出现后,
生产企业应补充、收集尽可能多的资料,包括补充特定的不良反应病例、发起新的临床或非临床研究项目、寻找同类药物的对比资料等
,以用于全面的利益一风险评价。当产品安全性问题的危害尚不足以充分肯定时,可以采取
暂时停止生产、销售的措施
,这是许多欧洲国家经常使用的方法。这种暂...
药品
不良反应控制点有
哪些
答:
3.药品上市后的监管控制:在药品上市后,
需要对药品进行严格的监管控制,包括药品的质量控制、不良反应的监测和报告、药品的销售和使用等方面的监管
。同时,需要对药品的适应症、用药剂量等方面进行严格的控制,以确保药品的安全性和有效性。4.
药品信息公开和宣传控制
:在药品的信息公开和宣传方面,需要对药...
上市后药品
变更管理办法是
什么
答:
法律分析:上市后药品变更管理办法如下:
1、审批类变更
,由持有人向国家药监局药审中心提出补充申请,经批准后实施。工作时限按照相关规定补充申请时限管理;2、备案类变更由持有人向国家药监局药审中心或省级药品监管部门备案。备案部门应自备案完成之日起5日内公示有关信息。省级药品监管部门自备案之日起30...
药品上市后
的变更包括
答:
药品上市后,
制药公司可能会考虑根据市场需求调整药品的剂型和规格
。例如,改变药物的剂型(如从片剂改为胶囊剂)或调整药物的规格(如增加或减少药物的含量)。2、生产工艺和设备的变更 制药公司可能会根据生产技术的进步或优化生产过程的需要,对药品的生产工艺和设备进行改进或变更。这样可以提高药品的质量...
药品上市后
变更管理办法
答:
各省级药品监管部门应当落实辖区内
药品上市后
变更监管责任,细化工作要求,制定工作文件,明确工作时限,药品注册管理和生产监管应当加强配合,互为支撑,确保药品上市后变更监管工作平稳有序开展。法律依据:《药品上市后变更管理办法(试行)》 第一条 为进一步规范药品上市后变更,强化药品上市许可持有人(以下...
药品上市后
变更管理办法
答:
药品上市
许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》 第七十九条 对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。属于重大变更的,应当...
药上市后
是
什么
意思?
答:
以延长其产品寿命和市场占有率。对于患者和医生而言,
药品上市后
意味着更多的治疗选择和更好的治疗效果。他们可以更自由地选择适合自己的药品,并通过药品的说明书、专业人员的指导和互联网等渠道获取更多的相关信息。然而,他们也
需要注意
警惕一些不规范或虚假宣传等问题,保护自己的健康和权益。
药品上市后
的变更情形分为
答:
一、根据《
药品上市后
变更管理办法》,持有人变更按区域进行划分有以下三类:(1)境内生产药品持有人的变更;(2)境外持有人之间变更;(3)在境内上市的境外生产药品转移至境内生产。二、如果按照持有人主体是否变更进行划分,则分为持有人主体改变和持有人主体不变两类,具体如下:1、持有人主体不变更...
药品上市许可持有人应当主动开展
药品上市后
研究对药品的
什么
进行进一 ...
答:
4、在
药品上市后
阶段,主要涉及药品的流通质量管理、上市后监测、风险管理、批准后的研究等。在MAH实行之前,与此相关的主体主要是药品生产企业、经营企业、物流配送企业、医疗机构等。5、而在MAH制度下,持有人成为上市后阶段的责任主体。持有人若不是自行销售产品,需与合作伙伴就药物警戒制度、产品质量...
在mah制度下
药品上市
许可持有人应当履行
什么
义务
答:
1.遵守药品管理的法律法规和相关规定,保证药品的安全、有效和质量可控;2.对药品的研发、生产、销售、使用等进行全面管理,并承担相应的法律责任;3.按照规定程序申请药品上市许可,并提交真实、完整的申报资料;4.在
药品上市后
,按照规定对药品进行定期检查、监测和报告,及时发现和处理药品安全隐患;5....
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