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药企gmp认证流程
药品企业怎么
认证gmp
答:
1、新开办药品生产企业,药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品
药品GMP认证
由国家食品药品监督管理...
问新
药企GMP认证
需要多长时间?具体的
流程
都有哪些?
答:
1、
认证
准备阶段 主要是在硬件、软件以及湿件(人员)的准备工作阶段。2、申报准备阶段 这阶段的工作分注射剂和非注射剂类认证,注射剂类认证需申报省药监部门进行预验证,就是省药监部门通过检查后,在向上级部门(国家药监局)申报认证。这段时间主要是查缺补漏,完善和检查,同时等待国家药监局的...
...制剂产品要销往南美市场,如何WHO的
GMP认证
?
答:
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GMP认证
之企业符合消防和环保要求的证明文件 二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)三、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)五、省局审批方案 (10个工作日)六、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)七、认证中心对现场检...
如何对药品生产企业进行
gmp认证
答:
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GMP认证
之申请认证型或品种的工艺
流程
图,并注明主要
过程
控制点及控制项目 10 GMP认证之药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况 11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况 12 GMP认证之药品生产企业(车间)生产管理、质量管理...
GMP认证
的新版认证
答:
药品 GMP 认证
申请书(一式四份);《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);药品生产企业负责人、部门负责人简历;...
药品GMP认证
要求有哪些
答:
1 .
药品 GMP 认证
申请书(一式四份);2 . 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;3 . 药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);4 . 药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人) ;5 . ...
gmp认证
是什么意思
答:
3、
GMP
是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP,其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA
认证
的标准,我国也有些单位通过了美国FDA认证。4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的
过程
控制,也要对药厂外部关键质量因素有所控制。
药品生产企业车间
gmp认证
,药品生产许可证,国药准字号三者办理顺序如何...
答:
肯定是先有生产许可证,然后药品注册,然后
GMP认证
。得有生产品种才能进行GMP认证。但是药品注册后要报批上市,必须得在GMP认证之后,因为药监局的人要现场检查。
药企
b证是啥意思?
答:
办理
流程
江苏省内的企业,需要委托其他药品生产企业生产的,需要先在江苏政务服务网进行网上申报,按照办事指南要求上传资料,药监部门进行资料初审,然后技术审评,派出专家现场检查,现场检查结果上报审批审查确认,通过以后再发证。核发B证特殊程序和要求 1、委托双方均为江苏省的情形。委托双方分别申请B证、...
什么是cGMP?
答:
GMP与cGMP比较 我国目前执行的GMP规范,是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范,偏重对生产硬件比如生产设备的要求,标准比较低。而美国、欧洲和日本等国家执行的GMP(即CGMP),也叫动态药品生产管理规范,它的重心在生产软件方面,比如规范操作人员的动作和如何处理生产
流程
中的突发事件等。 从美国现行的
GMP认证
规范与我国...
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