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肿瘤临床试验第三版
什么是
肿瘤临床试验
?
答:
肿瘤
的
临床试验
分为治疗临床试验、筛查临床试验、预防临床试验。平时接触最多而且最成熟的是肿瘤治疗临床试验。肿瘤治疗临床试验是指通过和现有某种治疗方式或方案比较,寻找更好的治疗方式的临床研究。所谓的更好的治疗方式可能是比现有最标准的治疗方式效果最好,或者不良反应更低,因此这种临床试验多与现有...
肿瘤临床试验
靠谱吗?
答:
关于
肿瘤临床试验
,大家可能了解甚少。多数临床研究使用的研究药物和检查,均是对患者免费的,这就会为患者省下一大笔费用。对于家庭经济状况不佳、疾病类型较为特殊、现有治疗方案有限的患者而言,临床试验是最佳的选择。临床试验中,有些药物尚未在国内上市,但已在国外上市并应用,疗效和安全性已获临床验证...
临床试验
-
肿瘤
:从RECIST 1.1出发梳理肿瘤相关SDTM数据集 (TU\TR\R...
答:
临床试验
解析:
肿瘤
疗效的精确指南——以RECIST 1.1为核心</ 在实体瘤的疗效评估中,RECIST 1.1标准扮演着关键角色。它采用定量与定性相结合的方法,详尽剖析了疗效的评估体系。其核心分为两部分:1.1标准详解</: 靶病灶与非靶病灶的定义清晰明了,5个靶病灶代表肿瘤负荷,非靶病灶则通过定性判断。
GCP的发展历史
答:
第三版
GCP:2003年9月1日,国家食品药品监督管理局正式颁布实施。 CFDA相继修订并新须布了以下法规和指导原则 : (1)药物
临床试验
机构资格认定办法(试行),2004年 (2)药品注册管理办法,2007年 (3)药物临床试验伦理审查工作指导原则,2010年 (4)药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行),2011年 (5)药物临床试验生物样本...
肿瘤临床试验
物料平衡健康受试者还是肿瘤患者
答:
肿瘤临床试验
物料平衡健康受试者可以是肿瘤患者。参加临床试验的受试者可以是患者也可以是健康人,这主要看是参加什么样的试验。一般情况下,早期主要是健康受试者,之后主要是患病受试者,平时接触最多的药物临床试验,基本上是由患者参加的,帮助研究人员更好地理解、诊断、治疗疾病,从而间接地帮助自己...
肿瘤
参加
临床试验
有用吗
答:
其实大多数的
临床试验
是为了能够更好的攻破
肿瘤
难关,所以如若在试验成功的情况下,患者自身的肿瘤会很好的消散。但是临床试用药品对于一些患者来说,如若有过敏症状会引起患者的生命危险。能够节约成本,让自己的病症更好的解除肿瘤的治疗并没有我们想象中的简单,虽然如今的医学十分发达,但是肿瘤在治疗起来...
化疗后
肿瘤
再生 免疫疗法清除癌细胞
答:
吴铭芳医师进一步解释,目前发表的第二线使用PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂,相较于欧洲紫杉醇化学治疗于无基因突变,
肿瘤
PD-L1有表达的非小细胞肺癌的第三期
临床试验
结果显示,接受肿瘤免疫治疗病患存活时间明显延长而且治疗副作用比化学治疗少,且在肿瘤PD-L1高表达(>50%)的晚期非小细胞肺癌病人,一线...
抗
肿瘤
药物
临床试验
技术指导原则的总体考虑
答:
尽可能在早期淘汰无效或毒性太大的药物,选择有潜力的药物进行后期的更大规模的
临床试验
。由于
肿瘤
疾病特点和抗肿瘤药物治疗特点,在考虑临床研究总体开发计划时还需要考虑以下几个问题:不同受试人群的探索由于细胞毒类抗肿瘤药物具有较大毒性,为避免健康受试者遭受不必要的损害,初次进入人体的I期研究一般...
肿瘤
药物
临床试验
终点指标
答:
肿瘤
药物
临床试验
终点指标主要有三类:第一类是基于死亡事件的终点:总生存期(Overall Survival ,OS),第二类是基于肿瘤测量的终点:主要包括无进展生存期(Progression-Free Survival, PFS)、无病生存期(Disease-Free Survival, DFS)、疾病进展时间(Time to Progression, TTP)、至治疗失败时间(Time To ...
靶向药物I期
肿瘤临床试验
中,DLT是如何定义的?
答:
在靶向药物I期
肿瘤临床试验
中,DLT的定义与挑战 在探索靶向药物临床试验的前沿,剂量限制性毒性(DLT)的定义标准与传统化疗药物有所不同。化疗时代,DLT的确定主要基于血液学毒性,如中性粒细胞减少和血小板减少。然而,靶向药物的毒性谱则更为复杂,非血液学毒性可能更为显著。化疗药物剂量选择通常遵循剂量-...
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