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简述各阶段药品不良反应报告范围
简述
我国
药品不良反应
的
报告范围
(5分)
答:
我国药品不良反应的报告范围如下:
1、个例药品不良反应 新药监测期报告所有不良反应;其他国产药品,报告新的和严重的不良反应
。进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告所有不良反应;满5年,报告新的和严重的不良反应。2、境外发生的严重ADR 在境外发生严重ADR,药品生产企业填写《境外发生的药品不良反应/...
在我国上市5年内
药品不良反应报告范围
是
视频时间 00:51
简述药品不良反应报告
的
范围
答:
药品不良反应报告的范围主要包括所有疑似与药品使用相关的不良事件
。药品不良反应报告是药品监管的重要环节,它涵盖了与药品使用相关的各种不良事件。这些事件可能是药品的常见反应,也可能是新的、严重的反应。报告范围不仅限于已经确认由药品引起的不良反应,还包括疑似与药品有关的事件,这是因为即使某些事件...
报告
该
药品
引起的所有
不良反应
答:
我国药品不良反应的报告范围是:
新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品,报告所有不良反应
。其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品,报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品发生的所有不良反应;满5年的,报告该进口药品发生的新的和严重的不...
药品不良反应报告
管理制度
答:
法律分析:
1、药品不良反应系指药品在正常用法、用量情况下所出现的与治疗作用无关的有害反应
。药品不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。报告的内容应保密。2、药品不良反应的报告范围:新药所有不良反应均需报告。老药除常见不良反应不报外,其他不良反应均需报告。法律依据:《中华...
药品不良反应报告
要本着什么的原则
答:
报告范围
:1、上市 5 年以内的
药品
和列为国家重点监测的药品,该药品引起的所有可疑
不良反应
;2、上市 5 年以上的药品,主要报告该药品引起的严重见或新的不良反应;3、对公司上市5年以内的产品的安全有效问题应进行密切追踪,随时收集所有可疑的不良反应病例作好详细记录,按季度以书面形式向省级药监部门...
药品不良反应报告
.哪些该报.哪些不该报
答:
秉承“可疑即报”的原则,
上市5年以内的药品要报告所有的不良反应
,上市5年以上的药品只报新的和严重的不良反应,死亡病例必须在24小时之内上报!
药品不良反应报告
制度
答:
进口药品自首次获准进口之日起5年内,
报告
该进口药品的所有不良反应,满5年的,报告新的和严重的不良反应。药品生产,经营企业和医疗机构发现或者获知新的,严重的
药品不良反应
应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告,其他药品不良反应应当在30日内报告,有随访信息的,应当及时报告。
药品不良反应报告
的监测
范围
和有关规定是
答:
解析:答案为[CE]。本题考查
药品不良反应报告
的监测
范围
和有关规定。本题的内容是有关药品管理法规的一项规定,不是“难点”。可是解题必须心细,不需要逐字逐句,仅需要细心分辨每个备选项所限定的时间范围。正确的时间范围分别是“5年以内”和“5年以上”。而备选项中的“1年以后”、“3...
药品不良反应
规定
答:
(二)
药品不良反应报告
和监测,是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。(三)严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:1.导致死亡;2.危及生命;3.致癌、致畸、致出生缺陷;4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;5.导致住院或者住院时间延长;6.导致其他重要医学...
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药品不良反应报告范围包括
严重药品不良反应是指哪些情形
发生药品不良反应后的处理措施
安全用药五要素包括
药品不良反应报告原则
药品不良反应监测的目的是什么
安全用药五要素
严重药品不良反应的定义
严重药品不良反应包括哪些情形