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知情同意书要点20条
术前签署
知情同意书
的意义
答:
第一千二百一十八条 患者在诊疗活动中受到损害,医疗机构或者其医务人员有过错的,由医疗机构承担赔偿责任
。第一千二百一十九条 医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的,医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况,并取得其明确同意;不能或...
输血前拒绝检测
同意书
怎么写
答:
写上受血者信息,输血原因,检测项目,拒绝检测后果,知情同意
。根据百度文库查询得知,输血前拒绝检测同意书的书写内容应该包括以下要点:1.受血者的姓名、性别、年龄等信息。
2.输血的原因和目的。3.输血前检测的意义和重要性。4.拒绝进行输血前检测的原因和理由
。5.拒绝进行输血前检测的法律后果和责任。
ICH-GCP 3.1 Informed Consent(1)
答:
(1)监护仪、审计师、IRB和监管机构将被授予直接访问参与者原始医疗记录的 权限 ,以 验证临床试验程序和/或数据 , 而不违反参与者的保密性 ,在适用法律法规允许的范围内,且通过签署书面
知情同意书
,参与者或参与者的法定代表人授权此类访问。 (2)识别参与者的记录将保密,并且在适用法律和/或法规允许的范围内, ...
知情同意
权制度的变迁
答:
2009年颁布的《侵权责任法》第55条、第56条在总结既有立法经验和借鉴比较法经验的基础上,明确了患者
知情同意
权的独立地位,确立相对完善的规则,第一次在民事法律上明确规定了知情同意规则。最高人民法院修改后《民事案由规定》新增了三级案由“351、医疗损害责任纠纷”,下设“侵害患者知情同意权责任纠纷”这个四级案...
知情同意书
具有法律效力吗
答:
法律分析:知情同意书的法律效应是有限的:一是表明医方实施手术符合法定程序
,即从程序上表明手术医疗行为合法;二是医方尽了告知义务,表明患者对手术的损害及可能发能发生的意外已经知晓。可以作为医疗机构履行说明告知义务的证据,但不能免除医方的法定义务,更不能免除医疗过失并造成损害时候后应承担的...
病情危重
知情同意书
是不是病危通知单
答:
第一条 病危通知书是患者所患疾病可能危及生命时,由经治医师或值班医师向患者亲属或关系人告知所患疾病及其严重程度和危及生命的风险,由患者亲属或关系人签署
知情同意书
。第二条 病危、病重通知书书写内容包括所患疾病的名称和风险程度、病情变化或发展出现危及生命的原因、通知日期和时间、患者亲属或...
知情同意
权最早来源于
答:
一)
知情同意
在西方 现代意义上的知情同意权形成最早起源于二次世界大战后的纽伦堡审判。 1946年审判纳粹战争罪犯的纽伦堡军事法庭决议中所出的《纽伦堡法典》,牵涉到人体试验的十点声明,首条即提出了“受试者的自愿同意绝对必要”。 1964世界医学会年出版了《赫尔辛基宣言》,第25条即规定“个人...
知情同意书
研究者与受试者签署日期必须是同一天吗?
答:
GCP的第十五条(一)由受试者或其法定代理人在
知情同意书
上签字并注明日期,执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。由研究者在场执行知情同意,受试者或其法定代表签署ICF的时候,研究者一定是在场的,怎么可能不是同一天呢。你也可以看看ICH-GCP的4.8.7条,研究者回答了受...
关于未成年人能否签署
知情同意书
的问题
答:
第十二条 十周岁以上的未成年人是限制民事行为能力人,可以进行与他的年龄、智力相适应的民事活动;其他民事活动由他的法定代理人代理,或者征得他的法定代理人的
同意
。不满十周岁的未成年人是无民事行为能力人,由他的法定代理人代理民事活动。第十三条 不能辨认自己行为的精神病人是无民事行为能力人,...
医疗器械临床试验规定的第二章 受试者的权益保障
答:
《
知情同意书
》除应当包括本规定第八条所列各项外,还应当包括以下内容:(一)医疗器械临床试验负责人签名及签名日期;(二)受试者或其法定代理人的签名及签名日期;(三)医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响,必须对《知情同意书》相关内容进行修改,并经受试者或其法定代理人...
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