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生物制品批签发
什么是
生物制品批签发
?
答:
生物制品批签发
是指对生物制品的安全性、有效性和质量可控性进行的强制性检验、审核和批准过程。在详细解释生物制品批签发之前,我们需要了解生物制品的基本概念和特性。生物制品是指利用生物技术或生物材料制备的,用于预防、治疗、诊断人类疾病或调节人体生理机能的药品、疫苗、血液制品等。这些产品通常具有高...
什么是
生物制品批签发
?
答:
生物制品批签发
是一种对生物制品质量控制的监管手段。它指的是在生物制品从生产到上市的整个过程中,由专门的药品监管机构按照法定程序和标准,对每一批生物制品进行强制性的检验和审核,以确保其安全性和有效性。只有经过批签发并符合要求的生物制品才能上市销售,供患者使用。生物制品包括疫苗、血液制品、生...
什么是
生物制品批签发
?
答:
生物制品批签发
简称批签发,是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品(5分),每批制品出厂上市或者进口时进行强制性资料审查或实验室检验的制度(5分)。检验不合格或者审核不被批准者,不得上市或者进口(5分)。批签发方式采用批记录摘...
生物制品批签发
管理办法
答:
第二条
生物制品批签发
(以下简称批签发),是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品,每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者,不得上市或者进口。第三条 国家食品药品监督管理局主管全...
生物制品
有
批签发
证明还需要自己开coa吗
答:
需要。1、独立验证:COA是购买方对所购买的
生物制品
的质量和规格进行独立验证的重要依据,尽管生物制品已经获得了
批签发
证明,但COA提供了详细的分析数据和测试结果,使购买方能够确保产品的质量和合规性。2、应用需求:每个购买方的应用需求不同,他们需要特定的测试结果或分析数据来满足自己的要求,通过...
生物制品批签发
管理办法(试行)
答:
(一)
生物制品批签发
申请表。(二)药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要。(三)检验所需的同批号样品。(四)与制品质量相关的其它资料。(五)进口生物制品应同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件,并提供中文译本。第三章 审查、检验与签发第九...
承担
生物制品批签发
相关工作的是
答:
【答案】:D 承担
生物制品批签发
相关工作的是中国食品药品检定研究院;负责药品标准信息化建设的是国家药典委员会;承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作的是国家药品监督管理局总局药品评价中心;负责组织对药品注册申请进行技术审评国家药品监督管理部门药品审评中心。故选D。
承担
生物制品批签发
相关工作的机构是
答:
负责药品进口口岸检验工作;承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作;承担
生物制品批签发
相关工作;承担药品、医疗器械和餐饮服务食品安全相关标准、技术规范及要求、检测方法制修订的技术复核与验证工作,承担保健食品、化妆品技术规范、技术要求及检测方法的制修订工作等。故选B。
批签发
管理办法
答:
法律分析:是为了加强生物制品监督管理,规范
生物制品批签发
行为,保证生物制品安全、有效。法律依据:《生物制品批签发管理办法》第三条 批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内外药品上市许可持有人。境外药品上市许可持有人应当指定我国境内企业法人办理批签发。批签发产品应当按照经核准的工艺生产,并...
实施
批签发
的
生物制品
可以不开箱检查
答:
一、同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装;二、破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装;三、外包装及封签完整的原料药、实施
批签发
管理的
生物制品
,可不开箱检查。
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