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洁净区气锁的原理图
气锁
概念
答:
气锁
,也被称为隔离空间或密封过渡区,常见于需要严格控制气流传输的环境中,例如在洁净度级别不同的房间之间,或者在深井泵操作中。这种结构通常包含两扇或多扇门,形成一个独立的区域,如人员气锁间和物料气锁间。在人员进出
洁净区的
流程中,气锁起到了至关重要的作用。它确保了不同洁净度级别的空气不...
生产铝制药膏管的
洁净室
是怎样的?
答:
(五)、应当按照
气锁
方式设计更衣室,使更衣的不同阶段分开,尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室应当有足够的换气次数。更衣室后段的静态级别应当与其相应
洁净区的
级别相同。洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。(六)、药用铝管生产洁净区洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的...
洁净
厂房负压怎么保证不被周围污染
答:
您好!负压区因为压力比周围压力低,周围空气会渗入其中,所以不能保证它不被污染。但可以在 负压区与相邻其他区或外界之间做缓冲(如缓冲室、
气锁
室等)、负压区内做密封以减少污染。希望对你有帮助!
医药工业
洁净
厂房设计标准 [附条文说明] GB50457-2019
答:
关键概念与术语空气洁净度分级:严格监控固体、液体粒子,微生物、含尘/菌浓度,以及气流流型,如单向流、非单向流和混合流,涉及
气锁
、传递柜等设施。无菌产品:制药标准中未涵盖无菌检查的制剂和原料药。无菌生产工艺:在严格控制下生产的无菌药品方法。无菌生产区域:对药品接触环境有极高保护的
洁净室
。...
划片工序
洁净
度要求
答:
划片工序洁净度要求 一、原则 药包材生产各工序洁净度要求 (一)、药包材生产企业可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级 别,洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则, 以保证产品在符合规定的环境里生产。 对于
洁净室
(区)内使用的压缩空 气或各类气体,也应列入受控*围。 (二)...
GMP需要在线检测粒子吗
答:
第五条 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过
气锁
间进入洁净区,采用机械连续传输物料的,应当用正压气流保护并监测压差。 第六条 物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域(室)进行。 第七条 应当根据产品特性、工艺和设备等因素,确定无菌药品生产用
洁净区的
级别。每一步生产操...
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