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械字号产品备案流程
保健用品
备案
管理办法保健用品备案
答:
保健食品备案程序为:申请---省行政服务中心受理---
申报资料形式审查---现场核查---提出审查意见---上报局务会审批---出具备案凭证
。
一类医疗器械生产
备案流程
代办一类医疗器械生产备案流程
答:
代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械
产品备案
代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与
过程
确认文件建立(ISO9001,ISO13485,GMP,CE,QSR820,CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订...
械字号
怎么申请
备案
?
答:
(七)主要生产设备和检验设备目录;(八)质量手册和程序文件;(九)工艺流程图;(十)经办人授权证明
;(十一)其他证明资料。第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办...
械字号
申请
流程
答:
械字号产品的申请流程通常包括以下几个步骤:1. 产品研发与试产:首先
,企业需要研发符合相关标准要求的产品,并进行试产。试产阶段需要对产品进行全面的质量检测,确保产品符合相关标准。2. 临床试验与报告:械字号产品需要进行临床试验,以验证产品的安全性和有效性。临床试验通常需要在专业的医疗机构进行...
械字号产品备案
要求是什么?
答:
向其所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门登记
备案
,填写《医疗器械委托生产登记表》,并提交如下材料:(一)委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器械生产企业登记表》、营业执照复印件;(二)委托方委托生产
产品
的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册...
一类
械字号产品备案
需要哪些?
答:
1.第一类医疗器
械备案
表;2.安全风险分析报告;3.
产品
技术要求;4.产品检验报告;5.临床评价资料;6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿;7.生产制造信息;8.证明性文件;9.符合性声明。医疗器械一类生产备案需要提供以下资料:1.第一类医疗器械生产备案表;2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;...
械字号
的
产品
怎么查
答:
搜索广州市食品药品监督管理局(官网)→网上办事→数据查询→医疗器械→ 一类器械生产备案 / 一类器械
产品备案
→输入信息就可以查询到了
械字号
是指医疗器械或者保健作用的膏药等产品的批文批号。属于医疗器
械产品
。不属于药品,属于医疗器械。是风险程度低,实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
械字号产品
能随便卖吗
答:
2、
械字号产品
的注册
程序
:械字号产品的注册需要经过严格的审核和审批程序,包括产品研发、临床试验、申报注册等环节。在注册
过程
中,需要提供充分的证据和材料,以证明产品的安全性、有效性和质量等方面。3、械字号产品的市场监管:械字号产品上市后,需要进行市场监管,包括产品质量监测、不良反应监测、市场...
酒精用品
备案流程
酒精用品备案
答:
1、选择正规厂家,如果酒精消毒产品属于消
字号产品
,厂家需要消字号相关资质,一类
械字号
,需要械字号相关资质,二类械字号,要求更严格,生产厂家需要医疗器械生产许可证,经营企业需要第二类医疗器械经营
备案
凭证,且消字号、一类医疗器械、二类医疗器械都有批准文号。2、选择正规产品,具有正规批准文号的产品,...
一类医疗
备案
怎么办一类医疗备案
答:
一类医疗器械
备案流程
?第一类医疗器械
产品备案
,由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。办理材料一般情况:1.《第一类医疗器
械备案
表》(原件正本(收取)1份,电子件1份)2.安全风险分析报告(电子件1份,复印件1份)3.产品技术要求(电子件1份,复印件1份)4.产品...
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