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我国药品注册管理制度有哪些
药品注册管理
的基本
制度包括
答:
药品注册管理的基本制度包括:药品注册申请审批制度、药品审批流程、药品生产质量管理、药品销售质量管理等
。药品注册管理规定是指药品在进入市场前需要进行注册并 取得许可证的管理制度。它是保障人民用药安全的重要保障和 法律法规的重要组成部分。药品注册管理规定主要是针对药品研发、生产、流通、使 用环节中...
药品注册管理
办法
答:
第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控,规范
药品注册
行为,根据《中华人民共和国
药品管理
法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究,申请药物临床研究、药品生产或者进口...
药品注册管理
办法
答:
国家药品监督管理局持续推进审评审批
制度
改革,优化审评审批程序,提高审评审批效率,建立以审评为主导,检验、核查、监测与评价等为支撑的
药品注册管理
体系。法律依据:《药品注册管理办法》第八条从事药物研制和药品注册活动,应当遵守有关法律、法规、规章、标准和规范;参照相关技术指导原则,采用其他评价...
我国
药学事业的
管理制度有哪些
答:
我国药学事业的管理制度主要有以下几项:1. 药品监管制度
我国对药品实施严格监管,确保药品的安全、有效和质量可控。国家药品监督管理局负责全国药品监督管理工作,制定药品注册、生产、经营、使用等环节的监管政策。同时,我国还建立了药品审批、药品标准、药品检验检测等制度,从源头上保障药品的安全性和有效...
药品注册管理
办法
答:
比如药品上市许可持有人制度
、药物临床试验默示许可、优先审评审批、原辅包和制剂关联审评审批、沟通交流、专家咨询等新制度。二是进一步优化审评审批程序。比如药品注册检验可以在受理前启动、药品注册现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查同步实施等新理念。3.修订《办法》充实了鼓励药物研制和创新的...
药品注册管理
办法2020
答:
依照新办法的规定,药品上市注册程序包括:1)临床试验;2)注册检验;3)上市注册申请-受理;4)上市注册审评;5)注册核查(及上市前GMP检查);6)上市注册审批几个阶段。在各个阶段中,穿插着药品上市持有人
制度
、注册检验前置、临床试验默示许可、关联审评审批制度、
药品注册
生产现场检查与上市前GMP...
简述
药品注册管理
的内容
答:
各国
药品注册管理制度
的主要内容如下:1、定义新药,明确药品注册范围;2、明确新药注册集中于中央政府卫生行政部门(或有关部门)专门机构负责审批注册;3、规定申请和审批程序;4、规定申请者必须提交的研究资料;5、制定各项试验研究指南;6、实行GLP和GCP。新《药品注册管理办法》中体现的变化点 新《药品注册...
国家
药品
监督管理局关于修订印发《执业药师
注册管理
暂行办法》的通知...
答:
第二条 执业药师实行
注册制度
。国家
药品
监督管理局为全国执业药师
注册管理
机构,各省、自治区、直辖市药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。第三条 持有《执业药师资格证书》的人员,经向注册机构申请注册并取得《执业药师注册证》后,方可以执业药师身份执业。第四条 执业药师按照执业类别、执业范围、...
我国药品管理
领域法律,行政法规,部门规章
有哪些
答:
有关药品的行政规章主要有:《药品监督行政处罚程序规定》、《药品进口管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《生物制品批签发管理办法》、《
药品注册管理
办法》、《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药品临床研究质量管理规范》(GCP)、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》(...
药品管理
法律法规
有哪些
答:
概述:
我国
的
药品管理
法律法规体系以《中华人民共和国药品管理法》为核心,辅以实施条例、配套规章和规范性文件。这一体系对药品的研发、生产、流通、使用等各个环节进行了细致的规范,确保药品的安全性和有效性,为公众健康提供法律保障。主要内容:1. **
药品注册管理
:** 要求所有上市药品必须经过注册审批...
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