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实施gmp的三要素
gmp的三要素
答:
制药企业实施GMP的三要素是:硬件设施、软件系统、高素质人员
。gmp的中文意思是“药品生产质量管理规范”,指在药品生产全过程中运用科学的原理和方法来保证生产出优质产品的一整套科学管理办法。以防止药品在生产过程中交叉污染、混淆、人为差错的发生,提高药品质量的重要措施,从而保证药品质量,保障人民用药...
gmp的三要素
答:
GMP的三大要素是:
①人为产生的错误减小到最低。②防止对医药品的污染和低质量医药品的产生。③保证产品高质量的系统设计
。1963年美国率先实行GMP,此后各国积极响应,陆续制定并实施了符合各国国情的GMP条例。我国于1982年由中国医药工业公司颁发了《药品生产管理规范(试行本)》,这是我国医药工业第一次...
GMP的
三大目标
要素
和指导思想
答:
它有三大目标要素:一是将人为的差错控制在最低的限度
。在管理方面要求质量管理部门从生产管理部门独立出来。
建立相互监督检查制度
。二是
防止对药品的污染和降低质量
。在管理方面,操作室清扫和设备洗净的标准及实施,对生产人员进行严格的卫生教育。
操作人员定期进行身体检查
,以防止生产人员带有病菌病毒而污染...
现代制药企业必须具备
的三要素
答:
制药企业实施GMP的三要素是:硬件设施、软件系统、高素质人员
。1、一、
良好的厂房设备、完善的硬件设施是基础条件
。2、一套经过验证的、具有实用性、现行性的软件是产品质量的保证。3、具有高素质的人员是关键。
制药企业
实施GMP的三要素
是什么?
答:
制药企业实施GMP的三要素是:硬件设施、软件系统、高素质人员
。关于GMP的基本知识:gmp是《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,gmp)的英文缩写,是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。几十年的应用实践证明,gmp是确保产品高质量的有效工具。
gmp的
四个关键
要素
包括
答:
gmp的
四个关键要素包括如下内容:第一要素:生产与管理需要合适的人来完成。专业的人做专业的事情。核心的管理者。第二要素:选用良好的原材料,材料的好坏,影响到产品质量的好坏,因此把原料作为衡量的第一步。第
三要素
:采用适当的工艺,合理的工艺流程会,节省不必要的浪费。第四要素:采用规范的厂房...
为什么要执行
GMP
答:
GMP实施的
基础总结起来为
三要素
:硬件是基础,是
实施GMP
与药品生产的平台;软件是保障,是药品良好质量的设计与体现;人员是关键,是软硬件实施结合的主体,是工作质量的直接体现。人员要求具备一定的操作技能、GMP意识和经过适宜的培训。能正确地使用硬件,贯彻执行和维护软件,结合形成产品质量。药品生产是一门复杂的科学,跨...
什么是cGMP?
答:
从美国现行的
GMP
认证规范与我国的GMP认证规范的目录比较,就能看出两者的区别和要求侧重点的不同(见文后):从目录的比较可以看出,对药品生产过程中
的三要素
——硬件系统、软件系统和人员,美国GMP要比中国GMP简单,章节少。但对这三个要素的内在要求上差别却很大,我国GMP对硬件要求多,美国GMP对软件和人员的要求多。这...
如何理解在
gmp三要素
中,人是最关键
的
要素?
答:
药品生产管理规范中
为什么说人员是
GMP实施
过程中最重要?
答:
因为药品生产的生命周期中,所有的操作都是由“人”去完成的,“人”自然而然地变成了最关键的
要素
。所以,一定要重视人员的培训。
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