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医疗器械冷冻温度的范围应在
医疗器械冷冻温度的范围应在
答:
冷库温度应达到2~10℃
;阴凉库温度不超过20℃;常温库温度为0~30℃;各库房相对湿度应保持在45~75%之间。仓库各库(区)的温度要求范围为:一般的器械储存在常温库,常温库0~40℃(内控标准:1~39℃);阴凉库0~20℃(内控标准:1~20℃);其他需要在其他温湿度储存的按照要求储存。库房内的温湿度...
需要低温保存的
医疗器械
答:
您好,您问的这一类医疗器械大部分为体外诊断试剂
体外诊断试剂大部分需要在2-8℃间
低温冷藏保存,
少数品种需-18℃冷冻保存
,也有部分品种常温保存即可。生 产、经营和使用单位应该按照《体外诊断试剂生产实施细则》要求制定贮存和运输管理制度;并根据试剂的品种、性能,实行产品分区、分类存放管理。产品贮存...
北京地区
医疗器械
第三方物流应满足
什么
条件?
答:
一、企业
应当
具有与贮存医疗器械要求和规模相适应的仓储设施设备,库房地面平整光滑、进行硬化处理;常温库
温度
为0℃~30℃,贮存有特殊温湿度要求的医疗器械时,还应当具有与其贮存要求和规模相适应的恒温库(15℃~25℃)、冷藏库(2℃~8℃)、
冷冻
库(-15℃~-25℃)。二、企业贮存
医疗器械的
货位...
一次性
医疗器械
储存温湿度要求
答:
这个GSP里有明确规定:药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求,应设置不同温、湿度条件的库房。
其中冷库温度应达到2~10℃
;阴凉库温度不超过20℃;常温库温度为0~30℃;各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
关于6840体外诊断试剂(
医疗器械
经营企业)对仓库的具体要求
答:
冷库2~8度,还要有阴凉库,常温库
。20立方的冷库,符合管理要求。不同的区域可以在地上用不同颜色的胶带地上贴好标记分开来摆放。
医疗器械
冷库湿度
范围
答:
45~75%之间。医疗器械冷库湿度
范围
冷库
温度
要求为2~10℃,相对湿度要求为45~75%之间。
医疗器械的
基本要求应以功能、质量和安全等为前提,确保医疗器械能符合安全性和功能效果的要求。
冰冻
切片机待机
温度
答:
零下10度。根据查询机械网显示,
冰冻
切片机是
医疗器械
,主要是用于手术中新鲜组织作病理快速诊断,待机
温度
为零下10度。
试剂冷链运输需要控制
温度
吗?怎么看温度数据啊?
答:
试剂冷链运输肯定
要
控制
温度
啊,一般是2-8度。之前疫苗出事不就是因为温度不达标么?所以国家药监局发布《
医疗器械
冷链(运输、贮存)管理指南》(征求意见稿),针对试剂运输贮存温度监控做了明确的要求。RS-WS-GPRS-6满足试剂运输温度监控的要求,实时上传数据,超值短信报警,查看的话,只要插张手机卡...
医疗器械
产品送货一定要冷藏车吗
答:
医疗器械
产品需要冷藏车送。医用冷藏车有以下几个标准:1、必须冷藏运输,
温度
必须在零到五度之间;2、冷藏车厢内还必须加装五面通风槽,厢内要加装达到GSP认证要求的温湿度记录仪;3、要实时监控、打印、报警的功能,另外还有双温,在外界温度过低的时候能有加热功能,以保证药品疫苗所需温度。一般作为...
三类
医疗器械
经营仓库要求
答:
法律分析:1、根据
医疗器械的
性能及要求,将产品库内
温度
控制在1一30度,湿度在45一75%之间。2、库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和调节温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施,配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。3、仓库周围无污染源,环境清洁。库房与营业场所应...
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