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医疗器械使用监管要点
医疗器械监督管理
条例医疗器械经营与
使用
答:
在医疗器械的使用方面,
医疗机构和医疗器械使用者应当依法管理和使用医疗器械,规范医疗器械的存储、保管、使用和处置
。其中,医疗机构应当建立完善的医疗器械管理制度,明确医疗器械使用人员的职责和使用流程;医疗器械使用者应当按照产品说明书和操作指南正确使用医疗器械,并注意医疗器械的维护保养和更新换代。医...
上市前,对
医疗器械
产品如何
监管
?
答:
4 生产过程应符合GMP法规; 5 通告和维修; 6 禁止粗制滥造、错误标识、受限的
医疗器械
; 7 记录和报告。 II类产品的
监管
模式为“特殊控制(Special Controls)”。除具备“一般控制”的要求外,申报单位还应提供正式颁布的标准、上市后监控的文件、疗效反馈登记、特殊标签要求、上市前的(临床...
医疗器械监督管理
办法是什么
答:
第五条
医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则
。第六条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措...
医疗器械监督管理
遵循什么的原则
答:
从事医疗器械经营活动,
应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求
,
保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整
和可追溯。医疗器械注册人、备案人可以自行销售,也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。医疗器械:医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具...
经营第三类
医疗器械
实行什么管理
答:
医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则
。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。经营第一类医疗器械不需要许可和备案。具体如下:1、一类医疗器械是指风险程度低,实行常规管理可以...
广州市
医疗器械
经营和
使用监督
管理办法
答:
卫生计生行政管理部门在法定职责范围内负责对医疗机构、疾病预防控制机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站等
医疗器械使用
单位的医疗器械使用行为的
监督管理
工作。民政、工商、质量技术监督、商务等有关行政管理部门在各自法定职责范围内协助实施本办法。第四条 医疗器械经营企业和使用单位应当确保经营、...
医疗器械监督管理
遵循什么的原则
答:
法律分析:
医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则
。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第五条 医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。
安徽省药品和
医疗器械使用监督
管理办法
答:
第三条 使用单位依法取得相关执业许可后方可使用药品和医疗器械,并依法承担药品和
医疗器械使用
的安全责任。第四条 使用单位应当依照国家规定建立药品和医疗器械购进、验收、储存、养护、调配等管理制度。第五条 县级以上食品药品
监督管理
部门(以下简称药监部门)负责本行政区域内药品和医疗器械使用的监督...
药品
监管
部门通过哪些措施强化
医疗器械
生产环节的监管?
答:
《经营办法》作为《条例》的配套规章之一,在修订的总体思路上,主要把握了以下四点:一是落实
医疗器械
注册人和备案人制度,强化其全生命周期质量安全责任。二是严格落实“放管服”改革精神,简化有关申报资料和程序要求。三是明确
监督
检查事权,强化
监管
举措。四是增加监管措施,解决监管手段不足的问题。五是加强...
简述我国
医疗器械监管
法规体系
答:
我国
医疗器械监管
法规体系主要由国家法律、行政法规、部门规章以及地方性法规四个层次构成。这一体系的确立旨在确保医疗器械的安全性、有效性,以及维护公众健康。在国家法律层面,《
医疗器械监督管理
条例》是医疗器械监管领域的基本法律,为医疗器械的研制、生产、经营、
使用
等活动提供了全面的法制保障。该条例...
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