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制药企业申请上市的条件
药品上市的
最基本
的条件
是( )。E.连续性
答:
解析;在药事管理相关规定基本药物目录的遴选原则中规定,
药品的安全性和有效性是药品上市的最基本条件
。国家基本药物遴选要求的“安全有效”,是指有明确的疗 效资料和临床使用证据证明该药品疗效确切、不良反应较小。
新药
上市
需要什么
条件
答:
持有人不具备相应生产资质的,
须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业(以下称受托生产企业)生产批准上市的药品
。持有人具备相应生产资质的,可以自行生产,也可以委托受托生产企业生产。 在药品注册申请审评审批期间或批准后,申请人或持有人可以提交补充申请,变更申请人、持有人或者受托生产企业。二、试点...
公司上市
需要什么
条件
才能上市
答:
1. 应聘用保荐人,由保荐人审核企业是否适合上市;2. 上市后,企业仍应聘用至少一名保荐人持续监管
;3. 上市后的前三年,企业应保留上市保荐人,不得变更 【目前受到新交所认可的保荐人共有20个,均为大型知名投行或券商】债务状况 公司的主要股东、董事,以及主要股东、董事的其他控股公司的债务都已...
医药
上市
需要什么手续
答:
《规定》要求,
接受境外制药厂商委托加工药品,委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人
,受托方应是持有与该加工药品生产条件相适应的《药品GMP证书》的境内药品生产企业。接受委托的药品生产企业在签署加工合同后,应在规定期限内填写《接受境外药品委托加工备案表》和《承诺...
药品上市
持有人许可制度
答:
根据《药品管理法》的规定,
药品上市
许可证的有效期限为5年。如果需要持续销售该药品,药品上市持有人在有效期届满前应提前向国家药品监督管理部门
申请
延续有效期或者重新进行审核。此外,药品上市持有人还需按照《药品标准管理办法》的要求对产品进行检验和监测,以确保药物的质量安全。药品上市持有人许可制度...
企业上市
需要什么
条件
答:
企业上市的条件
:一、只有股份公司才具备上市的资格;二、
申请上市公司
,公司经营必须是3年以上,在这三年内没有更换过董事、高层管理人员、并且公司经营合法、符合国家法律规定;三、上市公司的注册资金无虚假出资,没有抽逃资金的现象;四、上市公司的注册资金至少3000万,公开发行的股份是公司总股份的1/4...
企业上市的条件
有哪些
答:
一、
企业上市的条件
有哪些1、企业上市的条件有:(1)主体应是依法设立且合法存续的股份有限公司;(2)注册资金无虚假出资;(3)公司经营3年以上,在三年内没有更换过董事、高层管理人员;(4)最近三年无重大违法行为,财务会计报告无虚假记载。2、法律依据:《创业板
上市公司
证券发行注册管理办法》第...
企业上市条件
和流程
答:
企业上市的条件
和流程因国家和地区而异,但通常包括以下基本步骤:一、企业上市的条件1.市场条件:企业需要满足目标资本市场的上市要求,包括对
公司
的规模、盈利能力、股权结构等方面的要求。2.法律条件:企业需要满足目标资本市场的法律和监管要求,包括公司治理、信息披露等方面的要求。3.财务条件:企业需要...
企业上市条件
和流程是什么?
答:
根据相关法律法规的规定,
企业上市
需要满足以下条件。一、
公司条件
:(一)具备健全且运行良好的组织机构;(二)具有持续盈利能力,财务状况良好;(三)最近三年财务会计文件无虚假记载,无其他重大违法行为;(四)经国务院批准的国务院证券监督管理机构规定的其他条件。
上市公司
非公开发行新股,应当符合经...
mah
药品上市
许可持有人
答:
法律分析:
药品上市
许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度,通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、
药品生产企业
等主体,通过提出药品上市许可
申请
并获得药品上市许可批件,并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。法律依据:国务院办公厅《药品上市许可持有人制度试点方案》 药品...
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