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创新药提交到受理需要多久
1类
创新药
审批
要多久
答:
您要问的是1类创新药上市审批要多久吗?
8个月
。根据查询国家药品监督管理局药品审评中心显示。申请人应当在提出药品上市许可申请的同时,按要求提出优先审评审批申请。沟通交流时限为30日,品种审评时限同优先审评品种时限为130日,按照单独序列管理。所以,1类创新药上市审批要8个月。
药监局
创新
综合评审
多长时间
答:
18个月
。创新药临床审批流程漫长,从开始申报到最后拿到批件需要18个月。中国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局,为副部级,考虑到药品监管的特殊性,单独组建国家药品监督管理局,由国家市场监督管理总局管理,市场监管实行分级管理,药品监管机构只设到省一级,药品经营销售等行为的监管,...
创新药
纳入优先审评审批程序的上市许可申请审评时限为
答:
公示5日内无异议的即纳入优先审评审批程序
,并通知各相关方;对公示品种提出异议的,应当在5日内向药审中心提交书面意见并说明理由(附件2);药审中心在10日内另行组织论证后作出决定并通知各相关方。必要时,药审中心可以组织召开专家咨询委员会进行论证。
创新药受理
通知书后
多久
通过
答:
一般,如果实用新型申请符合授权条件,
从受理到授权大概4~6个月的时间
。实用新型受理通知书下来之后缴申请费,受理通知书提交材料符合受理条件、专利局受理并开始审查。审查合格三个月之后会下来办理登记手续通知书,然后去缴费(年费、登记费、印花税),缴费之后一个月左右就可以下证书。
新药
上市申请
受理
到上市
要多久
答:
法律分析:根据现行药品注册管理办法和相关政策,根据审评类型不同,一般在中国从
新药
上市申请及相关资料递送国药监的审评中心并获得
受理
通知书之日起算,大约在180到240个工作日(大概一年到一年半的样子)左右完成审评事项并发布药品上市许可。这里的许可是指持证方可以生产并销售药品。这里的许可是指持证方...
医美针向国家药监局
提交
注册申请
要多长时间
答:
时间不确定,一般在中国从
新药
上市申请及相关资料递送国药监的审评中心并获得
受理
通知书之日起算,大约在180到240个工作日完成审评事项,还
需要
接受新药监测期检测。关于新药注册,我国也规定了申请人在申请药品上市注册前,应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。申请药品注册,应当提供真实...
重新上市一款
药物要多久
答:
如果临床前阶段在动物身上的试验取得了较好的结果,可以File IND,也就是提出研究性
新药
申请。IND申请审批的最快时间是一个月,当然,这是在不
需要
重复
提交
或补充材料的情况下。第三步:I期(1期)临床试验——Phase I IND获得通过后,将进入I期临床试验阶段,允许小范围的人群试验,一般20-80人不等...
专利
提交
后
多久
可以收
到受理
通知书
答:
专利有外观专利、实用新型专利和发明专利,其中外观专利和实用新型专利从申请
到受理
大概要3至6个月;发明专利时间稍微长一些,一般是一年左右。这个是比较顺利的情况,如果不符合条件的会被审查员退回的。主要时间规定:1、外观专利:五个工作日内收到专利局的受理通知书,一个星期左右出专利申请号即以后...
专利申请文件
提交
后,大概
要多久
可以收
到受理
通知书?
答:
专利有外观专利、实用新型专利和发明专利,其中外观专利和实用新型专利从申请
到受理
大概要3至6个月;发明专利时间稍微长一些,一般是一年左右。这个是比较顺利的情况,如果不符合条件的会被审查员退回的。法律分析如果流量远远低于保证精确度的最小流量,将导致无输出(如涡街流量计)或输出信号被当作小信号...
创新药
纳入优先审评审批程序的上市许可申请审评时限为
答:
法律分析:
药品
上市许可申请的审评时限为一百三十日。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。...
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