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创新药品医疗器械
中办国办鼓励
药品医疗器械创新
吗?
答:
近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励
药品医疗器械创新
的意见》(以下简称《意见》)。这次出台的《意见》针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题,着眼长远制度建设。将极大激发医药研发的活力,提高我国医药产业的创新发展水平,解决临床急需药品和医疗器械短缺难题,让患者尽快...
创新医疗器械
特别审批程序(试行)的审批程序
答:
第七条 食品
药品
监管总局医疗器械技术审评中心设立
创新医疗器械
审查办公室(以下简称创新医疗器械审查办公室),对创新医疗器械特别审批申请进行审查。 第八条 食品药品监管总局受理创新医疗器械特别审批申请后,由创新医疗器械审查办公室组织专家进行审查,并于受理后40个工作日内出具审查意见。 第九条 经创新医疗器械审查办公...
特别审查程序在多少个工作日完成
答:
特别审查程序一般在90个工作日内完成。特别审查通常是指审核方已将两个或两个以上管理体系要求整合在一个单一的体系中。特殊审核一般包括扩大范围的审核和提前较短时间通知的审核。
创新医疗器械
注册(特别审查程序)程序发布如下:为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励
药品医
...
医药和
医疗器械
哪个好
答:
二、医药领域具有更广泛的市场需求 由于人们生活中不可避免地会遇到各种健康问题,对
药品
的需求始终存在。而
医疗器械
虽然也是医疗领域的重要组成部分,但其市场需求相对更为固定和特定,比如针对某些特定疾病或病症的治疗需要使用特定的器械。三、医药行业技术不断
创新
医药行业持续进行研发和创新,不断出现新...
深化
药品医疗器械
审评审批改革纲领性文件出台了吗?
答:
2015年8月,国务院出台《关于改革
药品医疗器械
审评审批制度的意见》,药品医疗器械审评审批改革大幕正式拉开。两年来,一系列改革政策相继出台,审评审批标准和透明度不断提高,研发注册生态环境有效净化,一批
创新药
和医疗器械优先获准上市,药品审评积压得到基本解决,仿制药质量和疗效一致性评价工作不断推进...
创新医疗器械
特别审批程序(试行)的通知
答:
国家食品
药品
监督管理总局关于印发
创新医疗器械
特别审批程序(试行)的通知食药监械管〔2014〕13号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:为了保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展,总局组织制定了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》...
药品
与
医疗器械
目录
答:
中国
医疗器械
市场概览 1. 行业地位与市场概况:概述了行业在国内外的地位,包括集中度和市场容量的关键数据。2. 国际市场概览:列举了国际主要医疗器械公司的市场份额,如飞利浦、百特国际等。3. 跨国企业投资:介绍了在中国的跨国企业投资情况,如GE、西门子等。4. 国内竞争与并购:分析了行业内的竞争...
医疗器械
新产品审批规定(试行)
答:
医疗器械
新产品经国家
药品
监督管理局审查批准,发给医疗器械新产品证书。医疗器械新产品证书不作为产品进入市场的批准文件。第四条 生产企业可凭新产品证书申办产品注册。第五条 医疗器械新产品证书由国家药品监督管理局统一印制。新产品证书号为:国药管械(新)字XXXX1第X2XX3XXX4号 其中:XXXX1——...
怎么知道
医疗器械
注册可不可以申请特别审批?
答:
对于第一类医疗器械申请
创新医疗器械
特别审批的,食品
药品
监管总局不予受理;已被食品药品监管总局受理的创新医疗器械特别审批申请,经审查,如申请产品被界定为第一类医疗器械,则不按照《创新程序》进行审批。关于延续注册/许可事项变更是否适用《创新程序》问题 依据《创新程序》第十二条、第十四条、第十七条...
药品
与
医疗器械
类专业就业方向
答:
今天带大家了解一下
药品
与
医疗器械
类相关专业和就业方向,希望对大家有帮助。食品药品监督管理专业 就业方向:食品药品类企事业单位:食品药品生产,产品工艺设计,产品质量检验、分析与控制,产品质量监督与管理。药品生产技术专业 就业方向:药品类企事业单位:
药物
生产与加工、药品检验、药物分析、药品质量控制...
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