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关联审评审批
药品注册
关联审评审批
“三并”指的是什么?
答:
并联审批、并联审评、并联检验。药品注册
关联审评审批
中的“三并”指的是并联审批、并联审评、并联检验。这是为了加快审批流程,提高审批效率和药品安全性。并联审批意味着多个部门同时进行审批工作,减少了逐个等待的时间;并联审评则是评审部门同时对多个申请进行审评,加快了审评进度;并联检验则是多个检...
CDE
关联审评
是什么意思
答:
CDE是指药品审评中心的中央药品注册管理部门。CDE
关联审评
是指对临床试验报告的
评审
,具有审评和批准权,被认为是药品注册的“门槛”。在CDE关联审评前,需要提交药品的临床试验数据和其他相关资料。审评人员会仔细研究这些资料,对药物的安全性和有效性进行评估,保证药品在上市后的使用安全。CDE关联审评...
关联审评审批
是什么
答:
法律分析:药品与药用原辅料和包装材料实行
关联审
批,即原辅包与制剂共同
审评审批
的管理制度,对原辅包不单独进行审评审批。在共同审评审批制度下,药品制剂申请人对选用原料药、药用辅料和药包材的质量负责,若关联的原料药、辅料、包材中有一个未通过审评,则面临被退审的风险。法律依据:《国家药监局...
关联审评审批
状态区别
答:
关联审评
的推行后,意味着包材辅料不再进行单独
审批
,而是与药品审批同时进行,可以说这是一次颠覆传统的探索,或将加快审批进度。关联审评是业内继仿制药一致性评价对药品生产企业进行洗牌、“两票制+营改增”对药品流通企业进行洗牌之余国家局开始对包材辅料企业进行的一次大变革,上游、中游、下游三管...
药品的
关联审批
包括哪些
答:
药品制剂
关联审评审批
由原辅包登记人在登记平台上登记,药品制剂注册申请人提交注册申请时与平台登记资料进行关联;因特殊原因无法在平台登记的原辅包,也可在药品制剂注册申请时,由药品制剂注册申请人一并提供原辅包研究资料。药品广告必须经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查批准。法律依据:《中华人民...
关联审评
周期
答:
周期需要6个月至18个月不等
关联审评
是指将影响制剂的各要素环节有机联系起来,包括原料药、药用辅料、药包材等,在保证符合各技术要求和质量标准下进行配方筛选。
...辅料及直接接触药品的包装材料和容器
关联审评审批
制度。这种制度是...
答:
【答案】:A 考查药品注册管理的基本制度和要求。“
审批
”是审查批准决定,是比“
审评
”(审查评价过程)更为严格的行政许可程序,化学药品制剂、原料药既要审评,也要审批,但是相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器要求相对宽松。选项A说法最精确。故答案为A。
国务院药品监督管理部门应当完善药品
审评审批
工作制度,具体要做好哪...
答:
对
审评审批
中知悉的商业秘密应当保密。为了推进药品审评审批制度改革,鼓励药品创新,提升药品质量,为进一步改革完善药品管理制度提供实践经验,第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议决定:一、授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市...
...制剂注册申请时对药品制剂选用的什么进行
关联审评
答:
药品审评中心在审评药品制剂注册申请时对药品制剂选用原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器进行
关联审评
。药品介绍:根据《中华人民共和国药品管理法》第二条关于药品的定义:本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的...
建立
关联审批审评
信息登记平台有哪个部门执行?
视频时间 00:52
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