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临床试验简介
临床试验
的三项原则是
答:
临床试验简介:按照国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》中临床试验的定义
。
临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)
进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。在国外,把参加临床试验的...
临床试验
属于描述性流行病学吗
答:
临床试验属于慢性实验
。2、临床试验简介:
临床试验(ClinicalTrial)
,指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。在国...
临床试验
机构应当具备的基本条件具有与临床试验相适应的
答:
临床试验简介:
临床试验(ClinicalTrial)
,
指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄
,目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。按照国家食品药品监督管理局颁...
临床试验
盲法
介绍
答:
3. 盲法技术旨在减少观察者主观因素对结果评估的影响。
临床试验根据盲法程度分为双盲、单盲和非盲(开放标签)试验
。4. 在临床试验中,研究者指执行试验的人员,受试者指参与试验的个体。双盲试验中,研究者和受试者都不知用药情况;单盲试验中,只有受试者不知;非盲试验中,双方都知道。5. 为维持...
注册类
临床试验
pi的工作职责是
答:
注册类临床试验简介:注册类临床试验是指在药品或医疗器械上市前,必须向监管机构提交的可控临床试验
。该类型的试验目的是确定药品或医疗器械的安全性和有效性,以及证明其对特定疾病的疗效。因此,注册类临床试验通常需要招募大规模、多中心的病人群体。注册类临床试验的步骤一般包括:1、招募受试者:招募...
多中心
临床试验
的
介绍
答:
多中心
临床试验
是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责,并作为临床试验各中心间的协调研究者。
介绍
一种
临床试验
的亚组分析方法:STEPP
答:
临床试验
中的亚组分析:挑战与价值在临床试验中,主要终点的分析无疑是核心,但预先设计的亚组分析同样重要。尽管样本量可能限制了亚组分析的精确性,但通过细分患者群体,我们可以探索干预效果的差异,为个性化治疗提供依据。临床医生的目标是为每个患者找到最佳疗法,而忽视亚组效应可能会导致决策失误。迎接...
gcp是什么意思gcp
简介
答:
1、GCP中文名称为药物
临床试验
管理规范(GoodClinicalPractice),是规范药物临床试验全过程的标准规定。2、GCP的目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。GCP于1998年3月2日由卫生部颁布,2003年9月1日修订实施。
临床试验
中的意向性分析(ITT)原则
介绍
答:
我们从该书第7版(1961)找到一段
介绍
ITT原则的叙述和实例,比较易于理解和接受:患者被分到处理组或对照组(符合伦理原则)以后,在试验和进一步观测过程中,会出现出组情况。这 种出组在
临床试验
的特定情况,常常各组之间例数是不平衡的,这种差别影响到它们之间作比较的合理性……举一个特殊例子,肺癌...
临床试验
CRF中Form
介绍
16:Procedures (PR)
答:
Domian,其主题变量是PRTRT,保留操作的名称,不能为空。PRDECOD保留标准化名称,这个变量内容一般来源于申办方指定的字典(CDISC CT 列表)。如果字典中没有对应的标准值,PRDECOD值为空。PRINC保留程序所对应的适应症,即为什么要进行该程序。根据上面
介绍
的内容,可以对照以下CRF Form进行理解:
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