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临床试验中无阅读能力者
面试遇到
的
问题,
临床试验中
,文盲应该怎么签知情同意?
答:
对于具备民事行为
能力的
的潜在受试者,如果其不具备
阅读
理解或书写能力,应由公证人见证其知情同意过程,并在知情同意书上签字确认。对于不具备民事行为
能力者
,应由其法定代理人给出书面知情同意意见。文盲属于前者,能理解一般语言并作出决定,但无法阅读知情同意内容,因此需要与
试验无
关的公证人在场,...
今日一题:少数民族
的
受试者参与
临床试验
,知情过程需要公正见证_百度...
答:
对。受试者
无阅读能力
,知情同意
的
过程要求,受试者的监护人签署知情同意,公正的见证人见证知情同意过程,研究的监查员见证知情同意过程,研究人员见证知情同意过程。试者与研究机构之间存在合同关系毋庸置疑,研究机构负有充分告知受试者的责任和义务,包括药物的风险、可能的获益、可能引起的不良反应等...
临床试验
文盲怎么签知情同意
答:
法律分析:如果是文盲,在整个知情同意讨论签字期间必须有一位公平见证人。在书面
的
知情同意书和其他文件资料交给受试者后,向受试者或受试者法定代理人进行
阅读
并解释,在受试者或受试者的法定代理人已经口头同意受试者参加
试验
,并且如果可能在知情同意书上签字并注明日期。见证人通过签署知情同意书...
2023新版器械GCP考试题目及其答案
答:
医疗器械
临床试验
管理中的关键要素 1. 确保受试者权益:
无阅读能力者
,见证公正签署(A)2. 评估与决策:风险与收益平衡,方可进行试验(B)3. 监督与透明:申办者可引入独立核查(C)4. 伦理与规范:遵循《赫尔辛基宣言》的医学研究原则(B)5. 试验对象:包括健康志愿者和病患(C)6. 伦理审查...
临床试验
受试者是少数民族需要提供少数民族的知情同意书吗
答:
对于少数民族的受试者,可能需要提供以他们的语言或文化传统易于理解的信息,以确保他们能够真正理解并自愿参与研究。但是否需要提供专门的少数民族知情同意书,可能需要根据具体的临床试验和研究设计来决定。请注意,以上信息仅供参考,如果有任何关于
临床试验的
具体问题,建议咨询专业人士或相关机构。
哪些人员不能直接查阅
临床试验
相关的源数据和源文件
答:
受试者。源数据是
临床试验中
产生的,医学常规或实践中产生的不属于ICH-GCP中讨论的源数据,其中受试者的原始医疗记录以便核查临床研究的程序,不可以进行查看。
研究者的学生可作为公正见证人吗
答:
可以。公正见证人指与
临床试验
无关、不受临床试验相关人员不公正影响的个人在受试者或者其监护人
无阅读能力
。作为公正的见证人证人必须是能够辨别是非、公正证人无分职业不管是研究者还是什么职业只要你是能够正确表达的人只要是没有胜利精神上的缺陷都及和本案无牵连的、都可以作为证人的证人证言会在查证...
什么样的人属于弱势受试者
答:
弱势受试者,指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者,其自愿参加
临床试验的
意愿,有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。包括:研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者,入住福利院的人、流浪者、未成年人和
无能力
知...
知情同意书没看完被催着签字?
答:
如危重昏迷,儿童等,应由其法定代理人代表其签署知情同意书。如果儿童已经会读写,具有一定理解能力,应当儿童和其法定代理人双签。受试者或其法定代理人
无阅读能力
,可以由与
试验无
关
的
人员作为公正的见证人见证知情同意过程。如果有医护人员一直催着你签,你可以拒绝回签。
临床试验中
的揭盲和破盲是什么意思
答:
盲法分单盲、双盲、三盲,单盲指,受试者不知道自己属于实验项目
的
哪个分组;双盲是指受试者、研究者均不知治疗分配的方案程序。双盲实验可以有效避免主、被试双方因为主观期望所引发的额外变量,从而提高实验的。国药中国生物公布的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期
临床试验
就是采取的双盲法。揭盲就时揭开盲法实验...
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