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中药上市不需要临床实验
已
上市中药
申请变更在什么情况下可不开展二期
临床试验
,仅开展三_百 ...
答:
根据《药品注册管理办法》得知,已
上市中药
申请变更在变更用法用量或者增加适用人群范围,功能主治不变且不改变给药途径,人用经验证据支持变更后的新用法用量或者新适用人群的用法用量的情况下可不开展二期
临床试验
,仅开展三期临床试验。
中药
9类是否
需要
三期
临床试验
答:
注册管理法临床试验:⑧仿制药视情况需要,进行不少于100对的临床试验
;而且所需申报资料中,注册管理办法的中药9类的临床资料也全部免除.仔细看看"中药、天然药物申报资料项目表"顺便回答你的问题,不需要做3期,第八项说了,如果需要才做不少于100对临床试验.你去看看你们的临床批件是如何写的.[]
豁免来源于医疗机构制剂中的
中药
新药的申报材料是什么意思
答:
意思是在中国某种
中药
新药已经在医疗机构内制备应用,该制剂符合国家相关规定和标准,该制剂可以申请豁免临床数据。这意味着,该制剂
不需要
提供大量的
临床试验
数据,需提交一些与制剂相关的基本信息和质量控制等方面的资料即可,这样可以简化中药新药的审批程序,加快中药新药
上市
的速度。医疗机构制剂指的是由医疗...
按管理办法分类药物可为_、_、_。
答:
众所周知,根据药品管理法,
新药在上市前,必须要经过三期临床实验
,短的要经历六、七年的时间,长的要10年以上,周期漫长。而中药三类新药源自于古代经典名方的复方制剂研发。这类新药的特点就是。这些方剂已经经过长期的临床实践,安全性、有效性已经得到了较好保障,已不需要再进行漫长的三期临床试验阶...
健康优眠是刚出来的产品吧?有没
用临床实验
数据啊?
答:
这个经历了上千年的验证(所谓临床验证吧)。按照我国现行相关法规,产品组方成分属于药食兼用的食材,所以产品属于食品类,不同于药品,
不需要临床试验数据
!
临床
怎么确认
中药
疗效?中药疗效怎么样?
答:
中药
在制作新药到可以
上市
售卖这个过程一般是
需要
进行
临床试验
,以确认药效的,这也是药物研究必不可少的一个步骤。那么中药都是怎么确认疗效的呢?一般中药的疗效都是怎样的呢?1、疗效的确认(1)中药新药上市也要做人体临床试验,由于中药成分复杂,一般做二期(剂量探索)三期(疗效确证性试验)。新药要...
一般新药
上市需要临床试验
几个周期?
答:
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 IV 期
临床试验
:新药
上市
后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同...
已
上市
的药品申请新规格
需要
做
临床试验
吗
答:
不需要
,直接提交补充申请就可以了
可以豁免药物
临床试验
直接提出药品
上市
许可申请的情况包括
答:
【答案】:A、B、C 考查仿制药注册要求。选项D属于仿制药,一般
需要
进行
临床试验
,至少进行Ⅲ期临床试验。选项A、选项B和选项C可以
不用
进行临床试验,但是需要进行非临床研究,然后直接申请
上市
。故答案为ABC。
为什么大家在中医和西医上会这样争论不休
答:
我解读:这意味着一些“经典名方”
中成药
,
不需要临床实验
就可以
上市
销售!“非临床安全性研究资料”,主要是一些理论数据以及动物实验;而药物上市最关键的一步——
临床试验
,居然可以直接免除不做了!5、医院配制
中药
,门槛降低。根据《
中医药
法》第32条规定:医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得...
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