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下面哪一个不是药物临床试验质量
药物临床试验质量
管理规范中不良事件描述不正确的是
答:
药物临床试验质量
管理规范中不良事件描述不正确的是:研究者必须向伦理委员会书面报告所有不良事件。安全性
是药品
上市的前提条件之一,而在药物临床试验中,不良事件则是评价
试验药物
安全性的重要指标;不良事件是否被正确识别、评估、收集、报告,均会直接影响试验药物的安全性评价,进而影响到试验药物的获批上...
不符合gcp要求的是
答:
不符合gcp要求的是研究团队成员与非授权人员讨论受试者家庭情况。为深化药品审评审批制度改革,鼓励创新,进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《
药物临床试验质量
管理规范》,现予发布,自2020年7月
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日起施行。总则 第一条为保证药物临床试验过...
药物临床试验
过程中哪一项
不是
必须的
答:
保障药品的有效性。
药物临床试验质量
管理规范介绍说明,药物临床试验过程中,保障药品的有效性
不是
必须的,需要保障受试者个人权益、保障试验的科学性等。药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
药物临床试验质量
管理规范考试(gcp)必备最全题库及答案
答:
单选题1001任何在人体进行的
药品
的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性。A
临床试验
B临床前试验C伦理委员会D不良事件1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合...
药物临床试验
研究内容不包括
答:
药物临床试验
研究内容不包括真实世界研究。药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现
试验药物
的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄,目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验...
执业药师考试《药事管理与法规》易错题集(二)
答:
C.没有实施的
药物临床试验
在批准3年后仍需实施药物临床试验的,可以办理一次延续申请 D.开展药物临床试验,应当经伦理委员会审查同意 参考答案:C 解析:考查药物临床试验的规定和
质量
管理要求。未实施的药物临床试验批准3年后,自动失效,需要重新申请,
不是
办理一次延续申请。故答案为C。10、药品上市许可...
2017执业药师药事管理与法规试题(7)
答:
B.《
药物临床试验质量
管理规范》 C.《药品生产质量管理规范》 D.《药品经营质量管理规范》 E.《中药材生产质量管理规范》 正确答案:D 答案解析:本题考查
药品质量
管理规范的英文简称。其中《药物非临床研究质量管理规范》简称GLP;《药物临床试验质量管理规范》简称GCP;《药品生产质量管理规范》简称GMP;《药品经营质量管...
试验
用
药品
的使用记录不包括哪些
答:
第一条 为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参照国际公认原则,制定本规范。第二条
药物临床试验质量
管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析...
2020年版GCP的实施依据不包括
答:
所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力,并经过培训。临床试验开始前,研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。法律依据《国家药监局、国家卫生健康委关于发布
药物临床试验质量
管理规范的公告》第二十一条,研究者和临床试验机构...
关于
药物临床试验
管理的说法错误的是( )
答:
【答案】:A 新药上市前需完成Ⅲ期
临床试验
,Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证
药物
对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据。故选A。
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