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上市了的药还要做临床试验吗
已
上市的药品
申请新规格
需要做临床试验吗
答:
不需要
,直接提交补充申请就可以了
已
上市
中药申请变更在什么情况下可不开展二期
临床试验
,仅开展三...
答:
根据《
药品
注册管理办法》得知,已
上市
中药申请变更在变更用法用量或者增加适用人群范围,功能主治不变且不改变给药途径,人用经验证据支持变更后的新用法用量或者新适用人群的用法用量的情况下可不开展二期
临床试验
,仅开展三期临床试验。
[求助]有关抗肿瘤
上市药物
增加适应症后
需要做
哪几期
临床
???
答:
已
上市药物
增加新的适应症,需延长用药周期或增加剂量人体药代动力学研究( Ⅰ期)+300对随机对照
临床试验
(Ⅲ期)。已上市药物增加新的适应症,国外已有60对随机对照临床试验已上市药物增加新的适应症,国内已有60对随机对照临床试验或者18~24例生物等效性试验 查看原帖>> ...
临床试验
分几期
进行
?
答:
药品的临床试验为分1、2、3、4期。
其中1、2、3期的临床试验要在药品正式上市之前完成。而4期临床试验,是在上市之后再进行的
。临床试验主要用于研究药品的药效与风险,为上市审评时提供可靠的数据支撑。简单说,一种药品从开始研制,需要先经过动物试验,确认安全之后才能进入人体试验阶段。1期临床试验...
市面上卖
的药
都
要进行临床实验吗
?
答:
药物
都
要
经过
临床试验
的,安全有效才能
上市的
。
中国
上市的
仿制药
需要进行
哪些
临床试验
答:
现在
进行
的是仿制药一致性评价,在2007年10月1日前批准
上市的
列入国家基本
药物
目录(2012年版)中的化学
药品
仿制药口服固体制剂,原则上应在2018年底前完成一致性评价。因为时间紧,优先选择生物等效性
试验
来证明一致性。
下列
临床试验
分期中,属于
上市
后
药品临床
再评价阶段的是
答:
【答案】:C 新药按照《
药物临床试验
质量管理规范》要求必须经过四期
的临床试验
,即
上市
前要经过三期(I期、Ⅱ期和Ⅲ期)临床试验;批准上市后
还要
经过IV期临床试验。
一种
药品上市
要经过多少期
临床
验证,分别验证是哪些内容
答:
一种新药
上市要
经过4期
临床实验
。就是将
药物
“临床试验”的过程分为四个周期,即I期一IV期。I—III期临床研究是新药上市前的必备研究,IV期是新药上市后应用研究阶段。I期临床试验主要是研究人对新药的耐受性,提出初步的、安全有效的给药方案,以指导下一阶段
的临床试验
。具体包括:新药在一定剂量范围...
该不该加入
临床试验
,看完你就知道了!
答:
药物在
上市
之前要先在医院
做临床试验
,做完试验才可以申请上市,就是说才可以卖! 你在药店和医院买
的药
,都是在医院
做了
临床试验,并且经过统计学专家的统计分析和CFDA的批准,确定各个环节都没有问题了才可以销售的。 4、什么是受试者? 参加临床试验的对象,我们通常称之为“受试者”,尊重受试者的人格和人权,充分...
药品
新适应症
临床试验需要做
一期
临床吗
答:
一期
临床
是在健康人身上使用,主要看药物的毒性。和病人及适应症没有关系。所以,
上市药物
新适应症是不
需要
一期临床。有什么问题可以联系我
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