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一类医疗器械产品备案需要哪些要求
一类医疗器械
经营
备案
条件
答:
(一)产品风险分析资料
;(二)产品技术要求;(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料
;
(五)产品说明书以及标签样稿
;(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)
证明产品安全、有效所需的其他资料
。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册申请人、备案人的自...
一类
械字号
产品备案需要哪些
?
答:
1.第一类医疗器械生产备案表
;2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;3.经备案的产品技术要求复印件;4.营业执照和组织机构代码证复印件;5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件;6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件;7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;8.生产场地...
医疗器械备案需要什么
材料
答:
法律主观:一类医疗器械备案需要的材料有:
1、企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件; 2、法人身份证、生产、质量管理人学历证书
; 3、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告; 4、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单、产品检测报告、临床评价资料、产品说明书及标签...
一类医疗器械备案要求
答:
四、办理医疗器械备案,
备案人应当提交符合要求(见附件1)的备案资料,填写备案表(见附件2),获取备案编号
。备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
一类医疗器械备案需要什么
材料
答:
一类医疗器械备案需要以下材料:
1、企业营业执照副本、组织机构代码证副本、法人身份证。2、产品技术要求(企业编写并加盖企业公章)
。3、产品检验报告(由企业注册所在地的市或省食品药品检验所出具)。4、产品说明书(应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定)。5、产品生产工艺流程图(标注关键工艺环节...
长春市第
一类医疗器械产品备案
办理条件是
什么
?
答:
一、在长春市办理“第
一类医疗器械产品备案
”需携带如下材料进行申请: 1.一般情况需提供:安全风险分析报告(纸质和电子版:原件1 份;复印件0 份;1.备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订,复印件加盖公章后与电子版一并提交。 2.产品备案资料如无特殊说明的,应由备案人签章。“签章”是指:备案人盖章,或者其法定...
一类医疗器械
经营
需要备案
吗
答:
一类医疗器械经营需要备案。第一类医疗器械产品备案和申请,应当提交下列资料:1、产品风险分析资料;2、产品技术要求;3、产品检验报告;4、临床评价资料;5、产品说明书及标签样稿;6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
7、证明产品安全、有效所需的其他资料
。医疗器械注册申请人、备案人应当对所...
一类备案
凭证有效期多久一类备案
答:
一类医疗器械产品备案需要哪些
资料?第一类医疗器械生产企业若要正常生产经营,需要办理以下证件:一、第一类医疗器械产品注册备案;0.企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份;1.产品风险分析资料-安全风险分析报告 2.产品技术
要求
3.产品符合国家行业标准清单 4.产品检测报告济宁 5.临床评价资料球...
一类产品备案要
多久一类产品备案
答:
一类生产许可证
备案需要什么
条件?第
一类医疗器械产品备案
办理
要求
和流程:首先由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。向...
一类医疗器械产品备案需要哪些
资料?
答:
一类医疗器械产品备案需要的
资料 首先我们应将拟申报产品与8月1日刚刚生效的2017年第104号公告附件医疗器械分类目录进行核查,确认是否在目录内,如不在目录内,则需进行分类界定(有关分类界定的申报内容将在后期进行进一步探讨);如在产品目录内,则根据如下
要求
准备资料:(一)产品风险分析资料;(二)...
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