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一次性器械的管理要求
一次性
医疗
器械的管理要求
答:
1、一次性使用医疗用品是指明确标定为一次性使用的无菌、消毒等医疗用品
,常用的包含:一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用输液(血)器、一次性使用无菌针灸针、一次性使用手术包、一次性使用口腔器械盒等。2、购入一次性医疗用品必须严格执行国家有关法律法规、规范、标准和规定,按要求...
一次性
使用无菌医疗
器械
监督
管理
办法第四章 使用的监督
答:
医疗机构在采购一次性使用无菌医疗器械时,
必须严格遵守《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的第四章——使用的监督
。首先,医疗机构必须从持有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购买,以确保器械的合法来源。医疗机构应建立健全无菌器械采购和验收制度,详细记录包括产品名称、...
重复使用
一次性
医疗
器械
主要违反了哪些法律法规
答:
2. 传染病防治法:该法规定,医疗卫生机构应当采取措施防止传染病交叉感染
。重复使用一次性医疗器械容易造成交叉感染,并可能增加医疗机构与个人的责任风险。3. 医疗器械不良事件报告与处理办法:该办法规定,医疗机构应当严格按照医疗器械使用说明和相关法律法规使用医疗器械。如果重复使用一次性医疗器械导致不良...
一次性
使用无菌医疗
器械
监督
管理
办法第二章 生产的监督管理
答:
一次性使用无菌医疗器械的生产管理严格遵循《无菌医疗器具生产管理规范》和《生产实施细则》
。生产过程中的质量控制至关重要,所有产品必须经过严格的检验,未经检验或检验不合格的产品不得出厂。在材料和部件采购方面,企业需按照《生产实施细则》执行,保存完整的采购和销售记录,至少保存至产品有效期满后两年。
一次性
使用无菌医疗
器械
监督
管理
办法(暂行)
答:
无菌器械必须严格按标准进行检验,未经检验或检验不合格的不得出厂
。第五条 生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录,票据和记录应保存至产品有效期满后两年。购销记录应包括:销售或购进的单位名称,供应或采购数量、产品名称、型号规模、生产批号、...
一次性
医疗用品使用后
管理
制度
答:
一、医院所用
一次性
医疗用品必须由设备部门统一集中采购,使用科室不得自行购入。二、医院采购一次性医疗用品,必须从取得省级以上药品监督
管理
部门颁发《医疗
器械
生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的...
药店为啥不能卖
一次性
输液器?
答:
《
一次性
使用无菌医疗
器械
监督
管理
办法》(暂行)第十四条规定:“经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场所和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染,具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施,符合产品标准的储存规定。”目前,通过国家GSP认证的药店基本上都符合上述条件,但监管部门却...
一次性
无菌医疗
器械
监督
管理
办法还有效吗
答:
保证产品安全、有效,依据《医疗器械监督
管理
条例》制定本办法。2、第二条 本办法所称
一次性
使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。3、凡在中华人民共和国境内从事无菌
器械的
生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。
一次性
医疗
器械
不得重复使用
答:
1、安全问题:院感控制技术仍旧不完善,
一次性
使用的医疗器械复用困难,受消毒
管理
制度不完善等因素的影响,医院医疗耗材、器械造成交叉感染的情况不时发生,有的还造成了医疗事故,一次性医疗器械不得重复使用2、成本效益问题:一次性医疗器械相比可复用医疗
器械的
审批要简单很多,不仅产品上市快,且收回成本...
一次性
使用医疗器械包括哪些?一次性使用医疗
器械的
定义是什么?_百度...
答:
一次性
使用无菌输注
器械的
基本用途:主要供医疗机构进行对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;对解剖或生理过程的研究、替代、调节等。1.2本《细则》所指一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)包括:一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用...
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